1. 원료약품 및 분량 (본제 1회분 중)
가. 동결건조물 (0.1 g/바이알)
[주성분]
• 인체지방줄기세포 유래 단백질 (Human Adipose Stem Cell Derived Protein, 별규) 150 ㎍
(인테그린 (Integrin)으로써 1,500 pg, 갤솔린 (Gelsolin)으로써 88.2 pg)
[첨가제]
• 젤라틴 (Gelatin, USP) 적량
• 트레할로스 (Trehalose, USP) 적량
• 글루타메이트 (S-L-Glutamate, 별규) 적량
• 인산이수소칼륨 (Potassium phosphate monobasic, 별규) 적량
• 인산수소칼륨 (Potassium phosphate dibasic, 별규) 적량
용제 (2 mL/바이알)
• 인산완충용액 (Phosphate buffered dilution water, 별규) 2.0 mL
2. 제형 및 성상
가. 분류 : 세포배양의약품
나. 제형 : 주사제
다. 성상 : 백색의 동결건조 분말로, 용제로 용해 시 무색 투명한 액체가 됨
3. 제조방법
제조원의 제조방법에 따라 제조한다. [별첨 1]
4. 효능 및 효과
가. 대상동물 : 개
나. 효능∙효과 : 항염증 작용 및 통증 완화
다. 적응증 : 골관절염
5. 용법 및 용량
가. 개의 관절강 내 또는 관절주위근육 내에 동결건조물 1 바이알을 용제로 혼합하여 1주일에 1회씩 총 4회 주사한다.
나. 개의 크기가 작아서 용제 (2 mL/바이알) 전체를 투여하기 어려운 경우에는 수의사의 판단으로 용제의 용량을 줄일 수 있다. 그러나 동결건조물 1 바이알 (인체지방줄기세포 유래 단백질 150 μg)은 전량이 투여되어야 한다.
6. 포장단위
• 1회분 (동결건조물 0.1 g/바이알, 용제2 mL/바이알)
7. 저장방법 및 유효기간
가. 저장방법 : 냉장보관 (2~8 ℃)
나. 용기종류 : 유리밀봉용기
다. 유효기간 : 제조일로부터 24 개월
1. 원료약품 및 분량 (본제 1회분 중)
가. 동결건조물 (0.1 g/바이알)
[주성분]
• 인체지방줄기세포 유래 단백질 (Human Adipose Stem Cell Derived Protein, 별규) 150 ㎍
(인테그린 (Integrin)으로써 1,500 pg, 갤솔린 (Gelsolin)으로써 88.2 pg)
[첨가제]
• 젤라틴 (Gelatin, USP) 적량
• 트레할로스 (Trehalose, USP) 적량
• 글루타메이트 (S-L-Glutamate, 별규) 적량
• 인산이수소칼륨 (Potassium phosphate monobasic, 별규) 적량
• 인산수소칼륨 (Potassium phosphate dibasic, 별규) 적량
용제 (2 mL/바이알)
• 인산완충용액 (Phosphate buffered dilution water, 별규) 2.0 mL
2. 제형 및 성상
가. 분류 : 세포배양의약품
나. 제형 : 주사제
다. 성상 : 백색의 동결건조 분말로, 용제로 용해 시 무색 투명한 액체가 됨
3. 제조방법
제조원의 제조방법에 따라 제조한다. [별첨 1]
4. 효능 및 효과
가. 대상동물 : 개
나. 효능∙효과 : 항염증 작용 및 통증 완화
다. 적응증 : 골관절염
5. 용법 및 용량
가. 개의 관절강 내 또는 관절주위근육 내에 동결건조물 1 바이알을 용제로 혼합하여 1주일에 1회씩 총 4회 주사한다.
나. 개의 크기가 작아서 용제 (2 mL/바이알) 전체를 투여하기 어려운 경우에는 수의사의 판단으로 용제의 용량을 줄일 수 있다. 그러나 동결건조물 1 바이알 (인체지방줄기세포 유래 단백질 150 μg)은 전량이 투여되어야 한다.
6. 포장단위
• 1회분 (동결건조물 0.1 g/바이알, 용제2 mL/바이알)
7. 저장방법 및 유효기간
가. 저장방법 : 냉장보관 (2~8 ℃)
나. 용기종류 : 유리밀봉용기
다. 유효기간 : 제조일로부터 24 개월
가. 다음 환축에는 투여하지 말 것.
본제에 대한 쇼크 및 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오.
나. 부작용
주사 후 1일 또는 2일 동안 관절 통증이 나타날 수 있으므로 주사 후 환견의 상태를 잘 관찰하시고 수의사와 상담하여 적절한 처치를 하십시오.
다. 일반적 주의사항
1) 사용설명서를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.
2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.
3) 정해진 용법 및 용량을 준수하시기 바랍니다.
4) 제품의 성상을 관찰한 후 파손, 오염, 변질 등 이상이 생긴 제품은 사용하지 마십시오.
라. 임신축, 수유축 등에 대한 투여
임신, 수유 중, 번식 중인 개에서는 안전성이 확립되지 않았으므로 수의사와 상담하여 사용하십시오.
마. 적용상의 주의사항
1) 투여 전에는 반드시 제품의 성상을 관찰한 후 이상이 있으면 사용하지 마십시오.
2) 동봉된 용제 외 다른 용제 또는 약제와 혼합하여 사용하지 마십시오.
3) 본제는 투여 직전에 용해하여 바로 사용하고 남았을 경우 재사용하지 마십시오.
4) 본제에 용제를 넣어 섞을 때 거품이 나지 않도록 살살 흔들어 주십시오.
5) 투여하기 전 냉장된 본제의 온도가 상온이 될 때까지 잠시 기다렸다가 사용하십시오.
6) 관절강내 또는 관절주위근육내 주사 시 주사부위를 세밀히 소독하십시오.
7) 본제 투여 후 최소 1~2일간 동물이 안정을 취하도록 하십시오.
바. 저장상의 주의사항
1) 안전사고 방지를 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물이 접근할 수 없는 곳에 보관하십시오.
2) 용해된 액은 열이나 직사광선 등에 노출되지 않도록 하십시오.
3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오.
4) 빈 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.
사. 기타 주의사항
1) 동물용의약품이므로 사람에게는 절대 사용하지 마십시오.
2) 기타 제품에 대하여 문의하실 사항이 있으신 경우 제조사로 연락하여 주시기 바랍니다.
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